U Srbiji 70 lekova klinički ispituju na ljudima
U Srbiji je od početka godine odobreno oko 70 studija za klinička ispitivanja lekova na ljudima, a najčešće u njima učestvuju onkološki pacijenti, kao i osobe sa kardiovaskularnim i neurološkim oboljenjima, izjavila je direktorka Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Tatjana Šipetić, a prenose beogradski mediji.
Šipetićeva je kazala da svaka studija koja se sprovodi mora da dobije saglasnost ALIMS-a, što podrazumeva da institucija koja ispituje neki lek podnosi zahtev agenciji, kao i dokumentaciju i sve druge podatke.
"U dokumentaciji moraju biti navedeni podaci o tome na kome će se ispitivati lekovi, zašto, kakva je to vrsta leka, koliko će dugo trajati ispitivanje, kako će izgledati analize...", objasnila je Šipetićeva proceduru.
Ne bi smelo...Klinička ispitivanja ne smeju da se obavljaju na zdravim maloletnicima, trudnicama, osobama koje su smeštene u ustanove socijalne zaštite, zatvorima... |
Osim toga, neophodni su i podaci kako se lek pokazao u predkliničkim ispitivanjima, kao i da postoji odobrenje Etičkog odbora zdravstvene ustanove gde će se ispitivanje obavljati.
Nakon što se podnese zahtev, dokumentacija se detaljno pregleda i najvažnije je da se utvrdi kakva će biti korist i kakva će naučna saznanja biti pružena sprovođenjem nekog kliničkog ispitivanja.
Procedura za sprovođenje postupka podrazumeva da svaki pacijent bude upoznat sa time šta se od ispitivanja očekuje, kako će lek delovati, kakvi su rizici, a tek nakon toga, daje pismeni pristanak na to. Međutim, on u svakom trenutku može da istupi i odustane od ispitivanja.
Klinička ispitivanja lekova mogu da traju godinu dana, a nekad i do tri godine u zavisnosti od toga na koji način se lek testira. Kontrolu nad sprovođenjem prijavljenih i odobrenih kliničkih ispitivanja u Srbiji obavljaju ALIMS i inspekcija Ministarstva zdravlja.
