Lek za dijabetes "Avandia" povučen iz prometa
Odluka je doneta pošto je Evropska agencija za lekove preporučila povlačenje iz prodaje medicinskih proizvoda koji sadrže rosiglitazon, saopštio je danas menadžment ALMIS-a.
Iz prodaje je povučena, kako je navedeno, film tableta, 4 mg i 8 mg leka Avandia, proizvođača Glaxo Wellcome Production, Francuska i Glaxo Wellcome S.A. Španija.
Nosilac dozvole za distribuciju ovog leka u Srbiji je predstavništvo GlaxoSmithKline u Beogradu.
Evropska agencija za lekove je preporuku o povlačenju iz prodaje medicinskih proizvoda koji sadrže rosiglitazon objavila nakon procene novih podataka o neželjenim kardiovaskularnim reakcijama i odnosa koristi i rizika pri primeni ovog leka.
Preporuka se odnosi na lekove Avandia, Avandamet i Avaglim, od kojih je samo lek Avandia registrovan u Srbiji 6. marta 2006. godine, ali od od 2008. nije u prometu, istaknuto je u saopštenju.
Rosiglitazon je u EU prvi put registrovan 2000. godine i već tada su identifikovani retencija tečnosti i povećani rizik od srčane insuficijencije kao važna bezbednosna pitanja pri primeni ovog leka.
Zato je kardiovaskularna bezbednost pacijenata koji su uzimali rosiglitazon intenzivno praćena.
Radi smanjenja kardiovaskularnog rizika primena rosiglitazona je bila ograničena na terapiju drugog izbora za lečenje dijabetesa i kontraindikovana kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.
Dodatni podaci do kojih se došlo na osnovu sprovedenih kliničkih studija, farmako-epidemioloških ispitivanja i meta analiza, ukazivali su na mogućnost povećanog rizika od nastanka ishemijske bolesti srca pri upotrebi rosiglitazona.
Zbog toga su u protekle tri godine sprovođene dodatne restriktivne mere (upozorenja i opreza) za upotrebu leka kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, navedeno je u saopštenju ALMIS-a.
Novu procenu raspoloživih podataka EMA je preduzela u julu 2010. i ustanovila da rezultati poslednjih studija govore u prilog postojanja povećanog kardiovaskularnog rizika kod pacijenata lečenih rosiglitazonom, uprkos prethodno sprovedenim merama.
Komisija za humane lekove pri EMA zaključila je da se "odnos koristi i rizika pri primeni ovog leka više ne može smatrati pozitivnim" i zato je juče zvanično objavila preporuku ukidanja dozvole i povlačenja leka iz prometa.
Kako je lek Avandia, iz komercijalnih razloga već povučen iz prometa, ova mera se neće odraziti na postojeći terapijski pristup u lečenju dijabetesa kod pacijenata u Srbiji, saopšteno je iz ALMIS-a.