Nerealne nade u slamku spasa
Zbog raznih nepravilnosti, a posebno činjenice da bi narednih dana u tri srpske klinike ovaj lek trebalo da primi 30 probranih pacijenata, poslanici Skupštine Srbije iz Nove stranke obratili su se javnim pismom Ministarstvu zdravlja.
- U suštini, cela priča o tom preparatu, nažalost, svela se na politiku i predstavlja najprizemniji vid promocije i reklame. Iako ministar zdravlja Zlatibor Lončar tvrdi da je sve transparentno kad je ovaj lek u pitanju, sve što smo do sada čuli i videli dokazuje suprotno. Ovaj kubanski preparat Agencija za lekove i medicinska sredstva je od 2011. godine do danas već tri puta odbila zbog nepotpune dokumentacije i odsustva stručnih dokaza da je lek kvalitetan, efikasan i bezbedan, što sve treba da bi se donela odluka o registraciji leka. Samo Agencija može izdati dozvolu za izvođenje kliničke studije, što se objavljuje na njenom sajtu, a za "cimavax" o tome nema ni reči. Pri tome, lek ne mogu da dobiju svi oboleli, čime su prethodne najave Ministarstva zdravlja dovele u zabludu mnoge pacijente. Na naša pitanja upućena Ministarstvu zdravlja još nije stigao nikakav odgovor, a ovo nisu stvari gde bi smelo da se nagađa, s obzirom na to da se radi o ljudskim životima - zaključio je konsultant za odnose sa javnošću Nove stranke Aleksandar Tucović.
Prekršen Zakon o lekovima
- Niko od nas nije protiv ovog leka, posebno ne pacijenti kojima cimavax
može produžiti život, ali ovde je reč o velikoj neetičnosti države koja podgrejava lažne nade tim bolesnim ljudima. Da ne govorimo o tome da je dosadašnjim postupcima, javno i bez posledica prekršen Zakon o lekovima i Pravilnik o oglašavanju lekova i medicinskih sredstava.
- Svi bi voleli da ovaj lek dokaže efikasnost i pomogne ljudima. To je najvažnije, ali Ministarstvo zdravlja mora dati odgovore na brojna pitanja i razrešiti sve dileme. Samo tako će se pacijenti sačuvati od mogućih manipulacija i zloupotreba - rekao je za "Vesti" Aleksandar Tucović.
Zamenica predsednika udruženja KLINIS i konsultant za klinička ispitivanja Aleksandra Pešić ukazuje na to da još uvek nije poznato o kakvoj kliničkoj studiji se radi.
- Pošto se Agencija za lekove još uvek nije oglasila u vezi s dozvolom za kliničko ispitivanje, pretpostavljamo da je reč o tzv. neintervencijskoj studiji za koju Agencija nije nadležna da izdaje dozvolu. U tom slučaju, ona samo beleži da se ispitivanje sprovodi nad živim ljudima. Mi to, naravno, ne znamo, jer ne možemo da proverimo. I to je naša glavna zamerka, ta netransparentnost u informacijama. Iako možda to nije protivzakonito, jeste neetički, jer se ljudima daje lažna nada - kazala je Pešićeva.
Ona je o tome opširnije govorila na okruglom stolu održanom u Beogradu pod motom "Sve što smo želeli da znamo o kubanskoj vakcini protiv raka pluća, a nismo u prilici da pitamo". Ona je podsetila a je cimavax registrovan samo na Kubi, Peruu, Brazilu i Rusiji.
Dobrovoljno pristali na testiranje
Iz Ministarstva zdravlja poručuju da se "cimavax" u Srbiji neće koristiti u okviru kliničke studije, pa samim tim Agencija za lekove (ALIMS) nije bila u obavezi da izdaje dozvolu za ovu vrstu procedure jer to niko od njih nije ni tražio.
- Ovaj lek će se u Srbiji koristiti na osnovu dobrovoljnog pristanka pacijenta. Činjenica je da je kliničko ispitivanje leka cimavax EGF odobreno u više zemalja EU i da se nalazi u trećoj fazi kliničkog ispitivanja, tako da je bezbednost leka, u skladu s EU propisima, već dokazana - saopštili su listu "Danas"nadležni iz Ministarstvu zdravlja. Oni su dodali da je za zakonsku proceduru prilikom uvoza kubanskog preparata nadležno Ministarstvo finansija, odnosno Uprava carine.